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资源天地

中药聚焦

发布时间:2018-12-19   作者:中食药监管信息网

中药材净选过程工艺流程图

质量控制要点:

1、挑选整理:除去杂质、非入药部位和变质失效者。

2、挑选整理方法:拣选、风选、筛选、剪、切、刮削、剔除、刷、搽、碾串等方法。

3、各类药材采取的方法:

根及根茎类:拣选、剪、切、刮、剔除、刷等方法;

种子果实类:风选、筛选、碾串等方法;

全草类:拣选、剪等方法;

花叶类:拣选、剪、切等方法;

皮类(茎皮及根皮):拣选、剪、切、剔除、搽、刷等方法;

藤(茎)木类:切、刮、剪等方法;

树脂类:拣选、剔除、刮等方法;

菌藻类:拣选、刷、刮等方法;

动物类:剪、切、刮、搽、刷等方法;

矿物类:剔除、刮、搽碾、串等方法

4、洗药:洗涤至无泥沙、无其它杂质为止

5、质量要求:经挑选整理后的药材必须分档加工,无伪品,无虫蛀、霉变、走油变色,无杂质。

质量指标:

1、根、根茎、藤木、叶、花、皮类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过2%。

2、果实、种子类,泥砂和非药用部位等杂质不得超过3%。

3、全草类,不允许有非药用部位,泥砂等杂质不得超过3%。

4、动物类,附着物、腐肉和非药用部位等杂质不得超过2%,

5、矿物类,夹石、非药用部位等杂质不得超过2%,

6、菌藻类,杂质不得超过3%。

7、树脂类,杂质不得超过3%。

8、需去毛、刺的药材,其未去净茸毛和硬刺的药材不得超过1%。

检查方法:

取定量样品,过二号或三号筛筛净灰屑,拣出非药用部位等杂质,合并称重计算。

中药材软化(水处理)过程生产工艺流程图

质量控制要点:

1、分档:中药材在水处理过程中,应按大小、粗细、软硬程度等分别处理,注意掌握气温、水量、时间等条件。除必须浸泡者外,一般都应坚持“少泡对润”、“药透汁尽”的原则。

2、水处理方法:喷淋、淘洗、浸泡、漂洗、润渍等方法。

根及根茎类:

质地较硬的根及根茎类药材多采用淘洗、浸泡、漂洗等方法;

质地软的根及根茎类药材多采用喷淋、润渍等方法;

种子果实类:喷淋、淘洗等方法;

全草类:喷淋、淘洗等方法;

叶类:喷淋、淘洗等方法;

皮类(茎皮及根皮):喷淋、淘洗等方法;

藤(茎)木类:浸泡、漂洗、润渍等方法;

菌藻类:喷淋、略漂洗等方法,冬虫夏草不宜用液体处理;

动物类:漂洗、浸泡、润渍等方法。

3、蒸煮软化:部份药材与水接触易发生有交成份的变化,不宜直接与冷水处理的药材。黄芩需沸水喷淋、蒸煮过到软化程度。

质量要求:

必须无泥沙等杂质,无伤水、腐败,无霉变异味,软硬均匀适度。

质量指标:

1、喷淋:经清水喷洒或喷淋的药材应略润或润透。未润透后水分过大的不得超过5%。

2、淘洗:经清水淘洗、冲洗或抢水洗的药材,不得伤水。水分过大和未透者不得超过5%。

3、浸泡:经清水或液体辅料浸泡的药材,应软硬适度,未泡透的不得超过5%,伤水的不得超过3%。

4、漂洗:经漂洗需去除腥味、咸味、毒性或需浸洗透心的药材,漂洗后应无或微有腥味、咸味,内无白心,有毒药材略有麻辣味,不得有霉变、腐烂、酸败。

5、润渍:经清水润过的药材,应软硬适度,不伤水、不酸败,润透程度一致。未润透的不得超过5%。

检查方法:

1、取定量样品,用下列方法拣出未润透和水分过大的药材,合并称重计算。

(1)刀劈:质地坚硬药材用刀劈开,内心应有潮湿痕迹。

(2)指掐:团块状药材用指甲应能掐入药材表体。

(3)穿刺法(针刺法):用钢针穿刺药材中心应无坚硬感。

(4)弯曲:长条形药材用手弯曲应曲而不折断。

(5)口尝:口尝断面应无异味。

(6)鼻闻:应有该药材特有气味,无异味。

2、表面泥土较重的药材,取定量样品置清水中淘(冲)洗,洗水不得有明显的沉积物。

中药材切制过程生产工艺流程图

质量控制要点:

1、片型:质地坚硬的根及根茎类、藤木类和部份动物角类药材切制成极薄片0.5mm以下;质地较硬的根及根茎类、藤木类、部份种子果实类、部份动物类药材切制成薄片1~2mm;质地疏松或坚实的根及根茎类、菌类药材厚片2~4mm(切制斜片:厚度数2~4mm、直顺片:厚度2~4mm);部份质地坚实的根及根茎类、藤木类药材切制成全草类药材切制段:长10~15mm;部份菌类药材切制成块:8~12mm方块;皮类(根皮及茎皮)药材切制成丝:皮类丝宽2~3mm;顺类药材要切制成丝:叶类丝宽5~10m。

2、极薄片不得超过该品种标准厚度的0.5mm;薄片、厚片、丝、块不得超过标准1mm;段不得超过标准的2mm。

3、异形片不得超过10%。

4、手工切制:手工切制操作时,将软化好的药材,整理成把(“把活”)或单个(“个活”)置于要床上,用手或特制的压板向要口推进,然后按下刀片,即饮片。饮片的厚薄长短,以推进距离控制。

5、机器切制:利旋转式切药机或剁切式切机,将软化的药材置于特制的送药器内,开动机器,即切成饮片,饮片的厚薄长短需由送药链的速度及切片与切药面间距控制。

检查方法:

取定量样品拣出异型片计算。

中药材粉碎处理生产工艺流程图

质量控制要点:

粉碎:矿物药、部份种子果实类药、部份菌类等不宜切制的药材,根药材入药需进行粉碎。

质量要求:

最粗粉:能全部通过一号筛,通过三号筛的不超过20%;

粗粉:能全部通过二号筛,通过四号筛的不超过40%;

中粉:能全部通过四号筛,通过五号筛的不超过60%;

细粉:能全部通过五号筛,含通过六号筛的不少于95%;

最细粉:能全部通过六号筛,含通过七号筛的不少于95%

极细粉:能全部通过八号筛,含通过九号筛的不少于95%

检查方法:

取定量样品,用规定筛号过筛,称重计算。

中药饮片半成品干燥过程生产工艺流程图

质量控制要点:

1、人工干燥:利用蒸气烘干、干燥箱烘干或炕干方法对水处理、切制、粉碎、炮制后的饮片进行干燥时,要注意控制温度,一般饮片干燥温度不超过80℃;含挥发性成份的饮片,干燥温度不超过60℃

2、自然干燥:利用自然阳光干燥时,注意控制周边环境对饮片的影响,饮片不宜直接与地面接触,防止污染,影响饮片质量。部份花类药材不宜直接在阳光下曝晒,防止变色,需要有一定的遮光措施。

质量要求:

干燥后的饮片,必须干湿均匀,保持固有、气味,片型整齐。

质量指标:

1、水分:饮片7~13%个别品种除外,

2、干燥后不得变色。

检查方法:

取定量样品,按《中华人民共和国药典》2005版附则中测定水分方法进行中药饮片水分测定。

中药饮片炮炙生产工艺流程图

质量控制要点:

1炒制:

在中药饮片炒制过程中,注意控制温度。炒制过程中,火力要均匀,不断翻动。根据药材的特性和炮的要求,掌握投料前锅的预热度及投料后的炒制火力、时间和程序。

2炒制辅料:

炒制用的辅料要适量。

3炒黄:

适宜种子果类药材。将净药材或饮片置热锅内,文火炒至表面呈黄色或较原色稍深,或膨胀鼓起,种皮破,并透出固有香气时,取出放凉,防止炒黄的药物焦化。

4炒焦:

适宜种子果类药物。将药材或饮片置热锅内,用中火炒至表面呈现焦黄色或焦褐色,断面颜色加深,并透出焦香气味或达到规定程度,取出,放凉。炒焦易燃的药材,可喷洒量清水或炒干或晒干。炒焦的药物多用中火,防止炭化。

5炒炭:

将净选或切制和的药物,置炒制容器内,用武火或中加热,炒至药材表面呈现焦黑色,内部颜色呈焦黄色或焦褐色。或规定程度时,喷淋清水少许,熄灭火星,取出,晾干。注意炒炭存性,防止药材灰化。

6加辅料炒:

是指药物与固体辅料共同拌炒的方法。常用的方法有麸炒、土炒、米炒。

①麸炒:用武火将锅烧热,撒入定量麦麸,至冒烟时投入药物,快速均匀翻动,炒至药物表面呈焦黄色或黄色,麦麸呈焦黑色时,取出,筛去麦麸,放凉。一般每100kg药物,用麦麸10~15kg。麸炒的药物要求干燥,以免药物粘附焦化麦麸。多用中火,防止药物焦化。

②土炒:将土研成细粉,置于锅内,武火加热,炒至呈活状态时,投入净药物拌炒,至表面均匀挂上一层士粉,物表面呈焦黄色,色泽均匀。并透出药物固有的香气时,取出,筛去土粉,放凉。一般药物100kg药物,用土粉20~25kg。

③米炒:先将锅炒热,加入定量的米和净药物,不断翻炒至米呈焦黄色,药物变色或至规定程度时,取出,筛去焦米,放凉。一般每100kg药物,用米20Kg。

7炙法:

是指药物加入液体辅料拌炒的方法。根据辅料的不同。炙法可分为蜜炙、酒炙、盐炙、油炙、姜汁炙、米泔水炙等。

①蜜炙:先拌蜜后炒药,蜜炙时,应将炼蜜加适量开水稀释后,加入净药物或饮片中拌匀,闷透,置锅内,文火炒至药物颜色加深,不粘手,或规定程度时,取出,放凉,客闭贮存。一般100kg药物,用炼蜜25kg。

②酒炙:取净药材或饮片,加入定量黄酒拌匀,如不易拌匀是坷将酒加适量水稀释后与药物拌匀,闷透,置锅内,文火炒至近干,或药物颜色加深,或至规定程时,取出,放凉。除另有规定外,一般每100kg药物,用黄酒10kg。

③醋炙:先拌醋后炒药,取净药物或饮片,加定量醋拌匀,如不易拌匀时,可将醋加适量水稀释后,与药物拌匀,闷透,置锅内,文火炒至近干,或药物颜色加深,或至规定程度时,取出,放凉。一般每100kg药物,用醋10~30kg。

④盐炙:先拌盐水后炒药,取净药物或饮片,加盐水拌匀,闷透,置锅内,用文火炒至药物表面呈黄色或微带焦斑,或规定程度时,取出放凉。一般每100kg药物用食盐2kg。

⑤油炙:用油炸或油拌炒药材的方法,常用芝麻油、羊脂油,使药材炙后酥脆、易于粉碎,有效成分易煎出,并可祛毒。将油置锅中熬至微沸,投入药材,随时翻动,炙炸至药物表面呈黄色或焦黄色,油润酥松,色泽均匀。取出晾凉。用油量视炸炙药材多少而定。

⑥姜汁炙:生姜捣烂,榨取其汁,与药材拌匀焖润使姜汁吸尽,置锅内文火炒至微黄或黄色,略见焦斑,色泽均匀,有辅料香气时取出。一般为每公斤药材用姜汁100—250毫升。

⑦米泔水炙:用米泔水喷洒湿润,置锅内用文火炒至微黄色药。

8烫制:

常用的辅料有净砂子、蛤粉、滑石粉。烫后的药物表面呈焦黄色或黄褐色,色泽均匀,鼓起泡酥或爆裂起花。须醋淬的应有醋香气,干燥,不得有辅料。

①炮:药材用武火急炒,迅速取出,使表面焦黑爆烈,内部成分未散失。

②沙烫:选取颗粒均匀洁净之粗砂,置锅内加热至100℃以上,放入药材翻炒,使药材均匀受热,表面逐渐鼓起,内部组织由坚硬转为松脆,直至表面焦黄,倒入铁筛中筛去沙粒。需要醋淬者,可乘热倾入醋中,取出晾干使用。

③蛤粉烫:蛤粉受热传热较沙慢,烫药不易焦。动物胶类常用蛤粉烫,使内外受热均匀,质坚韧转为松脆。操作方法同砂烫,此外,还有用滑石粉炒烫、蒲黄烫炒者,其烫制方法同上。

9蒸制:

是将净药材或切制品直接或加入液体辅料拌匀后置于蒸罐或笼中隔水加热进行蒸制的方法。蒸制后的药物表面略鼓起,内无生心,色泽黑润,有辅料特有气味。

10煮制:

是指将净药材或切制品加水或液体辅料共煮的方法。主要分为清水煮、矾水煮、醋煮、药汁煮、豆腐煮等。煮制时用“武火煮沸,文火煮透”。

①清水煮、矾水煮:煮后药物内外应色泽一致,无白心;有毒药材必须煮至口尝无麻辣感或微有麻辣感,《药典》规定有含量测定的品种应按《药典》规定执行。

②醋煮:取净药物或饮片,加定量醋拌匀,置锅内煮至透习为度。煮后药物表面黄色或棕褐色,有醋香气。一般每100kg药物,用醋10~30kg。

③药汁煮、豆腐煮:药物表面较原色加深,色泽均匀。

④燀制:药物在沸水中短时间处理的方法,燀至种皮由皱缩到舒展,能搓去皮时,捞出,放入冷水中,有助于除去非药用部分,及破坏酶的活性,使有效成分得以保存,

11煨制:

将药材用湿纸、面团包裹置于炭火中,烘房中烘烤,或放于锅内烫炒的方法,药物表面较原色加深,色泽均匀,有特殊香气。以除去不利于治疗的油脂、挥发性物质,达到缓和药性的目的。

①面裹煨:将面粉加水和成团块,包裹药材,放锅内以热沙土烫煨,或直接放人炭火中,煨至面黄黑为度,除皮备用。

纸浆煨:  利用粗草纸将药物包裹三层以上,放入水中湿透,置锅内热沙中或炭火中煨至焦黄为度。

③隔纸煨:将药材切成饮片,平铺在草纸上、药片上又铺纸,纸上又铺药,这样层层堆起,置炉火旁烘烤,使部分挥发性成分及油脂,受热渗到草纸中,以减低烈性和副作用。

 ⑤直接煨:将药物直接埋于无焰之灰火中,使药物受热而发泡或近裂,质地松脆。

12煅制:

用强火烧制药物的方法,使药材松脆、性能改变、有效成分易于煎出,药材易于加工粉碎。药物表面无光泽,内外色泽一致,酥脆易碎或内呈蜂窝状,不得灰化。煅可分为明煅、暗煅两类,各种煅法要按具体品种来掌握操作过程和煅的时间,如矿石类要煅到红透为度,时间宜长;贝壳类只要煅至微红为度,时间宜短,煅得不透,不能使药疏松,煅得太过,使之灰化,则失去药效。

①明煅:将药材直接置火上或锅内煅烧。直火煅烧至药材红透为止,如磁石、自然铜、礞石、牡蛎、石决明等;或将药物置坩锅内煅,使熔化、发生气泡,待完全冷却后取出,如白矾煅后为枯矾,硼砂(月石)煅后为煅月石等;亦有将直火煅红之药材,迅速投入醋或药汁盆中,使其酥脆易碎,可反复煅淬。
②暗煅:(焖煅或干馏):  将药材放于锅中,上盖一小锅,合缝处以黄泥封固,上压一重物,小锅上放数粒米,以文火烤烧,等米变焦黄,停火后取出药材,本法适于煅炭。

13发芽类:

将灿稻、大夏、黑大豆等用水浸湿润,在一定温度下使其发芽。发芽之目的,主要在于增加药物的健脾和胃,助消化,解表邪的作用。注意发芽的温度和芽的长度。一般发芽时的温度控制在18~25℃左右,适当的避光并选择有充足氧气,通风良好的场地和容器进行发芽。发芽的种了应取新鲜、成熟、饱满的果实或种了,要求发芽充满在85%以上。

14发酵类:

将药物加水加温,在一定温湿度条件下,使其发酵生上菌丝。如六神曲、半夏曲做成小块后,用草或麻袋盖紧,待其发酵药物表面有黄白色霉衣,无霉气,不腐烂,有药材固有气味,取出晒干。不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。

15制霜:

将含油脂的药物去壳研碎.用数层草纸纱布包裹、压榨去其油脂,反复数次至无油为度,所得粉末称“霜”。

水飞:  系借药物的微粒大小不同,在水中有不同的沉降速度,以制取微细粉末的一种方法。一般常用于矿物类药材,操作时把已经粉碎的药物加水共研,研至乳钵底部无响声时,再加较多的清水搅拌,这样药材自然细浮粗沉,倾倒出上部的混悬液,然后再将剩下的粗末继续加水研磨,如此反复操作,至全部药材都变成混悬液为止。将混悬液合并静置沉淀,倾出清水,将沉淀物晒干研细备用。

质量要求:

炮炙后的饮片应保持原片型,色泽均匀,炮灸适度,药屑杂质应严格控制在规定的范围内。

质量指标:

1炒制:分为清炒和加辅料炒。

(1)清炒:是指不加辅料的炒法。分为炒黄、炒焦、炒炭。

①炒黄:药物表面微黄或鼓起或爆裂,色泽均匀,有药材固有气味,生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%。

②炒焦:药物表面焦褐色,色泽均匀,有焦香气,生片、炭化片不得超过3%,药屑杂质不得超过2%。

③炒炭:药物表面黑色,内室焦褐色或焦黄色,存性,并基本保存原片型。生片和完全炭化片不得超过5%,药屑杂质不得超过3%不允许灰化。

(2)加辅料炒:是指药物与固体辅料共同拌炒的方法。常用的方法有麸炒、土炒、米炒。

①麸炒:药物表面呈焦黄色或黄色,色泽均匀,有药材固有气味,生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过2%。

②土炒:药物表面呈焦黄色,色泽均匀。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过3%。

③米炒:炒至米呈焦黄色,饮片较原色稍深,色泽均匀。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%。

2炙法:是指药物加入液体辅料拌炒的方法。根据辅料的不同。炙法可分为蜜炙、酒炙、盐炙、油炙、姜汁炙、米泔水炙等。

(1)蜜炙:色泽均匀,有光泽,不粘手,有辅料香气。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过0.5%,水分不得超过15%。

(2)酒炙:药物表面呈黄色或微带焦斑,色泽均匀,有辅料香气。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得超过13%。

(3)醋炙:药物表面呈黄色或微带焦斑,色泽均匀,有辅料香气。生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得超过13%。

(4)盐炙:药物表面呈黄色或微带焦斑,色泽均匀,有辅料香气。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得超过13%。

(5)油炙:药物表面呈黄色或焦黄色,油润酥松,色泽均匀。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过0.5%。

(6)姜汁炙:药物表面呈黄色,色泽均匀,有辅料香气。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得超过13%。

(7)米泔水炙:药物表面呈微黄色,色泽均匀。生片、湖片不得超过2%,药屑杂质不得超过1%,水分不得超过13%。

33.烫制:

常用的辅料有净砂子、蛤粉、滑石粉。烫后的药物表面呈焦黄色或黄褐色,色泽均匀,鼓起泡酥或爆裂起花。须醋淬的应有醋香气,干燥,不得有辅料。僵片、生片、糊片不得超过2%,药屑杂质不得超过3%,醋淬品水分不得超过1%。

44、蒸制:

是将净药材或切制品直接或加入液体辅料拌匀后蒸制的方法。蒸制后的药物表面略鼓起,内无生心,色泽黑润,有辅料特有气味。未蒸透的不得超过3%。

55、煮制:

是指将净药材或切制品加水或液体辅料共煮的方法。主要分为清水煮、矾水煮、醋煮、药汁煮、豆腐煮等。

(1)清水煮、矾水煮:煮后药物内外应色泽一致,无白心;有毒药材必须煮至口尝无麻辣感或微有麻辣感,《药典》规定有含量测定的品种应按《药典》规定执行。未煮透的不得超过2%。

(2)醋煮:煮后药物表面黄色或棕褐色,有醋香气。未煮透的不得超过2%。

(3)药汁煮、豆腐煮:药物表面较原色加深,色泽均匀。不得有辅料残渣,未煮透的不得超过2%,杂质不得超过2%。

6煨制:

药物表面较原色加深,色泽均匀,有特殊香气。未煨透的和糊片不得超过5%。杂质不得超过3%。

7煅制:

药物表面无光泽,内外色泽一致,酥脆易碎或内呈蜂窝状,不得灰化。未煅透及灰化者不得超过3%,杂质不得超过2%。

8发芽类:

谷类芽长<5mm,豆类芽长5~10mm。发芽率不得低于85%,芽超长者不得多于20%。

9发酵类:

发酵药物表面有黄白色霉衣,无霉气,不腐烂,有药材固有气味。不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。

检查方法:

1、 取定量样品,拣出生片、糊片、僵片,称重计算。

2、取定量样品,拣出杂质,草类、细小种子类过三号筛,其他类过二号筛。药屑、杂质合并称重计算。

3、 量样品按《药典》法测定水分。

4、 发芽类:

(1)取定量样品,拣出未发芽者称重计算发芽率。

(2)取定量样品,拣出芽过长者称重计算。

5、 发酵类:取定量样品,做卫生学检查,不得检出黄曲霉、活螨等致病菌。

中药饮片包装生产工艺流程图

质量控制要点:

1、中药饮片包装应符合药用要求。中药饮片的包装(纸箱)上或标签上要标示生产企业的名称、地址、电话、采用的炮制规范、生产许可证号、净重、生产日期、生产批号,并在外包装箱上标有防潮、防热、防压等警示标志。

2、 包装的中药饮片质量必须符合规定标准,水份要求控制在规定范围。

3、在分装包装室内进包装,每次只能一个品种一个批号的进行作业,不能有两个或两个以上的不同品种不同批号的中药饮片进行分装作业。

4、计量要求准确,精确到±0.5%。封品严密,标签、质量合格证上项目规范、完整,符合国家关于中药饮片包装管理的规定要求。

5、成品入库及时,按中药饮片贮藏条件进行储存。  

附录